Plataforma BIOBADACOL 1.0

Registro nacional de eventos adversos de terapias biológicas y biosimilares en enfermedades reumáticas en Colombia

BIOBADACOL 1.0

RESUMEN Y JUSTIFICACIÓN

Registro nacional de eventos adversos de terapias biológicas
y biosimilares en enfermedades reumáticas en Colombia – BIOBADACOL

Adaptación libre del modelo de la sociedad española de reumatología por parte de la asociación colombiana de reumatología

El Registro nacional de eventos adversos de terapias biológicas y biosimilares en enfermedades reumáticas en Colombia, en adelante llamado BIOBADACOL, es un estudio promovido por la Asociación Colombiana de Reumatología, de diseño prospectivo para el seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos y biosimilares en pacientes con enfermedades reumáticas. BIOBADACOL, es derivado del registro español BIOBADASER Fase III y cuenta con las características propias de los registros: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a biológicos tiene efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia biológica.

La Fase I del registro español del proyecto arrancó en el año 2001, mientras que en 2008 comenzó la fase II. La fase III del proyecto se adapta al contexto de la llegada de los medicamentos biosimilares, nuevas normativas sobre seguridad en terapias biológicas y propone un seguimiento más detallado de los pacientes.

El registro BIOBADACOL, es la adaptación en Colombia de la Fase III del registro español BIOBADASER, como resultado de un acuerdo de cooperación e investigación entre la Asociación Colombiana de Reumatología y la Sociedad Española de Reumatología. En este, los pacientes entran en el estudio en el momento de iniciar terapia con tratamiento biológico, y siempre y cuando cumplan los criterios de selección.

Fármacos incluidos en el registro BIOBADACOL

  • Infliximab (Remicade)
  • Infliximab (Remsima)
  • Etanercept (Enbrel)
  • Etanercept (Etanar)
  • Humira (Adalimumab)
  • Certolizumab (CImzia)
  • Golimumab (Simponi)
  • Denosumab (Prolia)
  • Abatacept (Orencia)
  • Tocilizumab (Actemra)
  • Rituximab (Mabthera)
  • Canakinumab (Ilaris)
  • Belimumab (Benlysta)
  • Ustekinumab (Stelara)
  • Tofacitinib (Xeljanz)
  • Secukinumab (Cosentyx)

El registro ha evolucionado hasta esta tercera fase que se justifica por la llegada de los nuevos tratamientos biosimilares, ya autorizados en España y Colombia, y por los cambios en la normativa en relación a la recogida de información sobre seguridad y acontecimientos adversos para fármacos biológicos.

Además, esta fase III pretende mejorar la recolección de información en relación a los seguimientos de los pacientes y la posibilidad de estudiar la causalidad de los acontecimientos adversos, así como las comorbilidad que presentan los pacientes.

Objetivos del estudio

  • Identificar acontecimientos adversos que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias biológicas y medicamentos biosimilares, y estimar su frecuencia de aparición.
  • Identificar acontecimientos adversos inesperados.
  • Identificar acontecimientos adversos que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
  • Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias biológicas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción: efecto secundario, inefectividad o pérdida de efectividad del biológico, remisión o muerte.
  • Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.

Confidencialidad de los datos

Toda la documentación relacionada con el estudio, y los sujetos participantes será tratada con estricta confidencialidad, velando en todo momento por el cumplimiento de lo establecido en la Ley. Las obligaciones que surgen de esta cláusula, se rigen bajo los parámetros de los artículos contenidos en el Título XVI, Capítulo II de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, referida a secretos empresariales.

En ningún caso y bajo ninguna circunstancia, la información confidencial obtenida del registro se entregará por ninguna de las partes a terceros como Médicos, Empresas Promotoras de Salud, Instituciones Prestadoras de Salud o Industria Farmacéutica, entre otros.


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